FDA là gì? Những quy định về việc cấp phép chứng chỉ FDA.

Hiện nay trên thị trường những sản phẩm thuộc lĩnh vực thực phẩm và dược phẩm muốn xuất khẩu qua Mỹ thì phải được cấp chứng chỉ FDA. Vậy chứng chỉ FDA là gì? Những quy định nào về việc cấp chứng chỉ FDA? Đơn vị nào đủ điều kiện cấp chứng chỉ? Bài viết sau đây, HDProLand sẽ trả lời những câu hỏi trên cũng như là cập nhật thông tin mới nhất về chứng chỉ FDA xin gửi tới quý khách hàng.

Logo chứng chỉ FDA
Logo chứng chỉ FDA

1. Tổng quan về chứng chỉ FDA

FDA là tên viết tắc của từ Food and Drug Administration - cục quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ. Trụ sở chính được đặt tại Washington DC thuộc bộ Y Tế và Nhân Sinh Hoa Kỳ. Chứng năng của FDA là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm và dược phẩm có đủ tiêu chuẩn và tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. Hay hiểu 1 cách khác FDA là giấy chứng nhận cực kỳ quan trọng và bạn muốn gửi hàng đi Mỹ thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận FDA.

Trụ sở FDA tại Hoa Kỳ
Trụ sở FDA tại Hoa Kỳ

Tính đến thời điểm hiện tại thì FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico và các nước trên thế giới như Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh, Trung Quốc...

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA được hiểu là những quy định khắc khe của cục liên ban quản lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ. Đây là những tiêu chí cũng như là đưa ra giám sát về độ an toàn những sản phẩm muốn lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Bất cứ sản phẩm nào nếu muốn có mặt trên thị trường Mỹ đều phải tuân thủ theo quy định của cục FDA và được cấp chứng chỉ FDA.

Giấy chứng nhận FDA
Giấy chứng nhận FDA

3. Những sản phẩm mà được cấp chứng chỉ FDA

Những sản phẩm được giám sát vệ sinh an toàn và các quy định về chất lượng của dòng sản phẩm nằm trong danh mục quản lý của cục FDA như sau:

  • Thực phẩm
  • Thuốc lá
  • Thực phẩm chức năng
  • Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
  • Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
  • Vắc-xin
  • Truyền máu
  • Thiết bị y tế
  • Thiết bị phát bức xạ điện từ
  • Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Bên cạnh đó, ngoài những sản phẩm trên thì FDA cond quy định thêm 1 số luật không liên quan tới mặt hàng Thực Phẩm và Dược Phẩm như: 

  • Quy định vệ sinh môi trường du lịch 
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm 
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
  • Hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

4. Tiêu chuẩn quy định cấp giấy FDA 

Thực phẩm, đồ uống Tuân Thủ FDA
Tiêu chuẩn HACCP về hải sản và nước hoa quả
Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp
Gắn Nhãn Sản Phẩm
Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức khỏe, thành phần, công dụng
Đánh giá GRAS ( chứng nhận an toàn ) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA
Xác định sai số cho phép của EPA và FDA dành cho thuốc trừ sâu
Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng Tuân Thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
Độ an toàn: chi tiết Các thành phần
Đăng ký cơ sở sản xuất & tuân thủ quy định cGMP
Các thông tin sản phẩm về cấu trúc, chức năng. Trình các thông báo đến Cục FDA
Dược phẩm/ Thiết bị y tế Tuân Thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA
Độ an toàn: Các đánh giá thành phần
Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA
Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA

Xin mã số gia nhập FDA

Vừa rồi là những thông tin mà HDProLand cập nhật và tổng hợp lại về chứng chỉ FDA, mong rằng giúp khách hàng có thể hiểu rõ hơn về chứng chỉ FDA.